Aquula IFU


Aquula

Instructions For Use (IFU)

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Pre-loaded Hydrophobic Intraocular Lens

DESCRIPTION / INTENDED USE:

Intraocular lenses manufactured and marketed by MY IOL Sdn Bhd are intended to be placed in the posterior chamber of the eye replacing the cataractous natural human lens.
The Aquula Pre-loaded Series consists of one; hydrophobic, aspheric, acrylic foldable intraocular lens(IOL),pre-loaded into an injector. The Aquula IOL is an optical device manufactured by high precision milling technique using cast molding blanks originating from Europe. The material; a high quality polymer that incorporates a polymerisable UV blocker. The IOL is available in clear chromophores, please refer to label on the carton box for the technical specifications of each model.
Intraocular lenses (IOL) are indicated for implantation in the posterior chamber of the eye, replacing the cataractous crystalline lens, thus functioning as a refractive medium for visual correction of aphakia in adult patients. The 360˚ square-edge optic profile minimizes the chances of posterior capsular opacification (PCO) whilst the biconvex surfaces minimize effects of axial displacement or aberration.

INDICATIONS
The Aquula IOLs are indicated in the following conditions:
1. Cataracts associated with elderly patients.
2. As a corrective measure for phakic/aphakic eyes where other optical aids fail or cannot be employed.
3. For traumatic cataracts.
4. In certain cases, for congenital or early onset of cataracts.

CONTRAINDICATIONS
Surgeons should weigh potential risk versus potential benefit before implanting IOL. IOL implantation is not advisable in cases that might worsen an existing condition, interfere with diagnosis or treatment of any pathology or present a risk to patient’s eye sight. Some such conditions that have to be rejected are severe optic athropy, chronic uveitis, microthalmus, uncontrolled glaucoma, retinal detachment, and corneal dysthropy.

WARNINGS
A Surgeon has to evaluate the risk which is involved in IOL implantation, as with all surgical procedures. Complications accompanying cataract surgery may include the following; retinal detachment, corneal damage, infection such as endophthalmitis, hypopyon, corneal edema, persistant glaucoma and pupillary block. The list is indicative only. The safety and effectiveness of IOL implants have not been verified in patients with pre-existing ocular conditions. Alternative methods should be examined before considering the possibility of lens implantations. Surgeons should continue to monitor patients post-operatively for any side-effects of IOL implantations. An against-the-guidelines reuse of IOL may cause poor mechanical properties and cross contamination leading to microbial infection. Some adverse reactions which have been associated with IOL implantation are intraocular infection, hypopyon and secondary surgical interventions, like lens repositioning, wound leak and retinal detachment repair.

PACKAGING
The IOL is already preloaded in the supplied injector. Contents are sterilized by Ethylene Oxide (ETO) and remain sterile until the written expiration date, as long as the blister that contains them is not opened or damaged. The content of the package also includes product identification’s sticker and patient ID card. These items should be kept by the patients after usage for safekeeping.

PRECAUTIONS
• Store the injection system out from direct sunlight, at room temperature < 40° C. Do not freeze. • Do not use if sterile blister is opened or damaged. • The device is meant for single use only. Reuse and/or resterilization may compromise device performance and could cause serious harm to the patient’s health and safety. • Implementation of the appropriate surgical techniques is the responsibility of the respective surgeon. He or she must assess the appropriateness if the relevant procedure based on his or her education and experience.

DIRECTION FOR USE
A. Removing the IOL;
1. Open the blister containing the sterile preloaded injector, remove it and place it in a sterile field.
2. Hold the injector body on the central part gently without exerting any pressure on the plunger. Apply enough ophthalmic viscoelastic device (OVD) into the front tip of the injector and on the slit opening on the cartridge.
3. Secure the cartridge by closing the lid over the IOL chamber until there is ‘click’ sound heard.
(NOTE A) For lenses with < 9.0D, press down the optic using forcep or OVD cannula before closing the lid.
(NOTE B) The lens should be injected immediately to avoid losing OVD lubricity due to exposure to air.
4. Gently advance the plunger in a slow and controlled manner consequently pushing the lens towards the injector’s front tip. Ensure haptics are folded and snug in between the chamber. If haptics are caught in between the plunger, retract the plunger, adjust haptic to fold properly and re-advance the plunger.

DO NOT CONTINUE IMPLANTATION BEFORE HAPTICS ARE CORRECTLY FOLDED ONTO THE LENS.
5. During injection retract slightly the plunger and then continue the forwarding action again.
6. Proceed to IOL injection by guiding the tip through the incision wound and insert into the rim of the capsulorhexis. After IOL is place into the capsular bag, ensure the silicone cushion from the end of the plunger does not protrude out from the tip. Withdraw the injector from the eye.
7. Remove the excess OVD thoroughly and polish the lens using standard irrigation and aspiration.

NOTES
• The A constant provided on the outer label is an estimated value and given as a guideline for implant power calculation. It is recommended that surgeon derives his/her own constant value based on clinical experience, surgical technique, measuring equipment and postoperative results.
• Aquula intraocular lenses are availables from +0.0 to +30.0 diopters (D) in steps of + 0.5D or +1.0D depending on the diopter range. Out-of-range diopters are avalaible upon request.
• Refractive Index: 1.56 (clear).

DISCLAIMER
The manufacturer will not be liable to any injury suffered by a patient as a result of; any implantation method or technique used by a surgeon to implant the IOL; any prescription for IOL selections by the surgeon is for the use for individual patient or patient’s condition. The manufacturer makes no expressed or implied warranties in connection with the sale of IOL. The manufacturer only liable for the design and production of the IOL and not for any incidental, consequential, indirect or exemplary damages of any kind, directly or indirectly arising from the purchase or use of this product.

BM | BAHASA MELAYU

Kanta Isian Tersedia Hidrofobik Intraokular

kETERANGAN/ CADANGAN PENGGUNAAN:

Kanta intraokular yang dihasilkan dan dipasarkan oleh MY IOL Sdn Bhd adalah untuk menggantikan kanta semulajadi di kawasan posterior yang disebabkan oleh katarak.
Kanta “Aquula” adalah kanta intraokular yang terdiri daripada bahan hidrofobik, optik yang asferik, arkilik yang mudah lipat yang tersedia ada dalam sistem suntikan. Kanta Intraokular “Aquula” adalah alat optik yang dihasilkan daripada teknik potongan yang tepat dengan menggunakan bahan akrilik dari Eropah. Bahan yang digunakan terdiri daripada polimer bermutu tinggi yang menggunakan penghadang UV. Warna kanta Intraokular ini boleh didapati dalam kanta optik berwarna jernih, sila rujuk label di muka depan kotak untuk maklumat spesifikasi teknikal bagi setiap model.
Kanta Intraokular digunakan untuk mengimplantasi di bahagian belakang mata, menggantikan kanta alami yang terkesan disebabkan penyakit katarak, yang demikian bertindak sebagai kanta sintetik gantian yang berfungsi dalam refraksi cahaya. Reka bentuk 360˚ di permukaan tepi optik meminimakan terjadinya opasifikasi (PCO) di belakang kapsul kanta. Permukaan bikonveks mengurangkan kesan anjakan paksi dan penyimpangan cahaya.

INDIKASI
Kanta intraokular “Aquula” biasa digunakan untuk situasi seperti berikut:
1. Penyakit katarak yang teruk di kalangan warga tua.
2. Sebagai langkah membetulkan kepada mata fakik atau afakik di mana alat bantuan optikal gagal atau tidak boleh berfungsi.
3. Untuk kes-kes katarak trauma.
4. Dalam kes tertentu, untuk kes kongential atau permulaan awal penyakit katarak.

KONTRAINDIKASI
Pakar bedah harus membuat perbandingan semula risiko berpotensi serta potensi akibat suatu kes sebelum meneruskan prosedur mengimplantasi kanta. Proses mengimplantasikan tidak disarankan jika ia memburukkan keadaan pesakit dengan prosedur seperti mengganggu kesan daripada diagnosis atau rawatan dari penyakit lain atau yang boleh meningkatkan lagi risiko penglihatan pesakit yang menjadi lebih teruk. Keadaan seperti Atrofi Optik yang teruk, Uveitis Kronik mikrothalmus, glaucoma yang tidak terkawal, pemisahan retina dan distrofi Kornea sangat – sangat tidak disyorkan untuk membuat pembedahan katarak.

AMARAN
Pakar bedah harus menilai risiko - risiko berkaitan dengan prosedur pembedahan yang bukan sahaja yang melibatkan implantasi kanta tetapi prosedur pembedahan juga. Komplikasi berkaitan dengan penyakit katarak adalah seperti pemisahan retina, kerosakan kornea, endophthalmitis, hypopyon, corneal edema, glaucoma, pupil yang tersekat. Keselamatan dan kebekesanan implantasi kanta tidak dapat disahkan di kalangan pesakit yang mempunyai penyakit okular yang sedia ada. Kaedah lain harus dipertimbangkan dan dikenalpasti sebelum meneruskan prosedur implantasi kanta. Pakar bedah harus sentiasa memantau pesakit setelah pembedahan implantasi kanta untuk mengesan sebarang kesan sampingan daripada prosedur yang telah dijalankan. Penggunaan kanta yang telah digunakan amatlah dilarang untuk dipakai semula bagi mengelak dari masalah mekanikal dari rekabentuk kanta dan jangkitan. Beberapa tindak balas buruk yang berkait dengan implantasi IOL ialah infeksi intraokular, “hypopyon” dan pembedahan intervensi sekunder, seperti penempatan semula kanta, kebocoran luka dan pembaikan pemisahan retina.

PEMBUNGKUSAN
Kanta sudah siap sedia diisi didalam sistem suntikan yang telah disediakan. Setiap bungkusan telah disterilkan menggunakan Etilina Oksida (ETO) dan akan sentiasa berada dalam keadaan steril sehingga tarikh luput yang telah dinyatakan pada kotak, selagi keadaan bungkusan tidak berada dalam keadaan terbuka atau rosak. Dalam kotak ada disediakan seperti pelekat pengenalan produk, dan kad pengenalan pesakit. Kesemua item ini harus disimpan oleh pesakit selepas produk digunakan.

LANGKAH - LANGKAH BERWASPADA
• Simpan bungkusan kanta dengan sistem suntikan, jauh dari sinaran matahari di dalam suhu bilik < 40˚. Tidak boleh dibekukan.
• Dilarang untuk menggunakan sekiranya steril bungkusan sudah rosak atau terbuka.
• Penggunaan hanya untuk sekali sahaja. Guna semula atau steril semula boleh mempengaruhi kualiti kanta, serta ia mampu menyebabkan bahaya yang serius kepada kesihatan dan keselamatan pesakit tersebut.
• Pakar bedah yang bertanggungjawab mestilah mempunyai pengalaman yang tinggi serta pernah membantu dalam proses implantasi, dan latihan yang mencukupi terhadap pendedahan berkenaan dengan implantasi kanta.

ARAHAN PENGGUNAAN
A. Persiapan kanta yang dikeluarkan dari bungkusan;
1. Buka bungkusan produk dan keluarkan suntikan kanta daripada tempat yang telah disteril.
2. Pegang bahagian tengah sistem suntikan dan masukkan bahan viskoelastik dengan kadar yang mencukupi di muncung hadapan sistem suntikan dan juga dibahagian bukaan kecil di bahagian katrij.
3. Tutup katrij dengan rapi sehingga bunyi ‘klik’ kedengaran.
(NOTA A) Untuk kanta <0/9 D, tekan sedikit optik dengan forsep untuk menutup katrij.
(NOTA B) Kanta haruslah di suntik masuk kedalam beg kapsul segera bagi mengelakkan bahan viskoelastik mengering.
4. Tolak batang pelocok secara perlahan-lahan secara dengan menolak kanta keluar ke penghujung muncung sistem suntikan. Pastikan haptik terlipat dahulu sebelum ditolak keluar. Jika haptik tersangkut, laraskan semula pelocok sebelum menolak untuk mengeluarkan kanta.

DILARANG UNTUK MENERUSKAN IMPLANTASI JIKA HAPTIK TIDAK TERLIPAT DENGAN BETUL DALAM KANTA.
5. Semasa suntikan, tarik sedikit pelocok dan kemudian teruskan tindakan dengan memajukan semula.
6. Teruskan implantasi dengan mengarahkan muncung sistem suntikan melalui tempat yang dipotong dan masukkan di tepi rheksis kapsul. Apabila kanta sudah berada di dalam beg kapsul, pastikan bahagian silikon tidak terkeluar dari muncung sistem suntikan.
7. Keluarkan lebihan viskoelastik dan bersihkannya seperti biasa mengikut standard.

CATATAN
• “A” pemalar yang berada di kawasan label adalah sebagai rujukan sahaja, namun pakar bedah mata harus mengenal pasti sendiri kuasa yang bersesuaian mengikut pengiraan. Adalah sangat disyorkan pakar bedah harus mempunyai pengalaman bedah, tahu menggunakan alat kiraan dan teknik pembedahan.
• Diopter kanta Aquula adalah bermula dari +0.0 D sehingga +30.0 D dengan perbezaan +0.5 D dan +1.0 D bergantung kepada julat diopter tertentu. Diopter khusus boleh ditempah terlebih dahulu.
• Indeks refraktif adalah 1.56 untuk kromofor jernih.

PERINGATAN
Pengilang tidak akan bertanggungjawab ke atas kecederaan yang dialami oleh pesakit akibat daripada; kaedah atau teknik implantasi yang digunakan oleh pakar bedah untuk implantasi IOL; sebarang arahan pemilihan IOL yang disarankan oleh pakar bedah adalah untuk kegunaan bagi setiap pesakit atau keadaan pesakit tersebut. Pengilang tidak akan membuat jaminan tersurat atau tersirat berkaitan dengan sebarang penjualan IOL. Pengilang hanya bertanggungjawab pada reka bentuk dan pengeluaran IOL dan bukan untuk sebarang kerosakan sampingan, akibat secara tidak langsung atau hakiki dalam apa bentuk sekalipun, secara langsung atau tidak langsung yang timbul daripada pembelian atau penggunaan produk ini.

ES | ESPANOL

lente intraocular hidrofóbica precargada

DESCRIPCIÓN / USO PREVISTO:

Los lentes intraoculares fabricados y comercializados por MY IOL Sdn Bhd están destinados a colocarse en la cámara posterior del ojo en sustitución del cristalino humano natural Cataractous. La serie precargada Aquula consta de uno; Inyector precargado de lente intraocular plegable (IOL) hidrofóbica, asférica, acrílica. La IOL Aquula es un dispositivo óptico fabricado mediante una técnica de fresado de alta precisión utilizando piezas en bruto de moldeo fundidas originarias de Europa. El material es un polímero de alta calidad que incorpora un bloqueador UV polimerizable. La IOL está disponible en cromóforos transparentes; consulte la etiqueta de la caja de cartón para conocer las especificaciones técnicas de cada modelo. Las lentes intraoculares (IOL) están indicadas para su implantación en la cámara posterior del ojo, reemplazando el cristalino cataratas, por lo que funciona como medio refractivo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos. El perfil óptico de borde cuadrado de 360˚ minimiza las posibilidades de opacificación capsular posterior (PCO) mientras que las superficies biconvexas minimizan los efectos de desplazamiento axial o aberración.

INDICACIONES
Las IOL Aquula están indicadas en las siguientes condiciones:
1. Cataratas asociadas a pacientes ancianos.
2. Como medida correctiva para ojos fáquicos / afáquicos donde otras ayudas ópticas fallan o no pueden emplearse.
3. Para cataratas traumáticas.
4. En ciertos casos, por cataratas congénitas o de inicio temprano.

CONTRAINDICACIONES
Los cirujanos deben sopesar el riesgo potencial frente al beneficio potencial antes de implantar la IOL. La implantación de IOL no es aconsejable en casos que puedan empeorar una condición existente, interferir con el diagnóstico o tratamiento de cualquier patología o presentar un riesgo para la vista del paciente. Algunas afecciones como la atropía óptica severa, la uveítis crónica, el microtálmo, el glaucoma incontrolado, el desprendimiento de retina y la distropía corneal no son recomendables para una cirugía de cataratas.

ADVERTENCIAS
Un cirujano tiene que evaluar el riesgo que implica la implantación de IOL, como con todos los procedimientos quirúrgicos. Las complicaciones que acompañan a la cirugía de cataratas pueden incluir las siguientes; desprendimiento de retina, daño corneal, infecciones como endoftalmitis, hipopión, edema corneal, glaucoma persistente y bloqueo pupilar. Estos son solo indicativos. No se ha verificado la seguridad y eficacia de los implantes de IOL en pacientes con afecciones oculares preexistentes. Se deben examinar métodos alternativos antes de considerar cualquier posible implantación de IOL. Un cirujano debe continuar monitoreando a los pacientes después de la operación para detectar cualquier efecto secundario de la implantación de IOL. Va en contra de la directriz de reutilización de IOL para evitar disfunciones mecánicas deficientes y contaminaciones cruzadas que conducen a infecciones. Algunas reacciones adversas que se han asociado con la implantación de IOL son infección intraocular, hipopión e intervenciones quirúrgicas secundarias, como el reposicionamiento del cristalino, la fuga de la herida y la reparación del desprendimiento de retina.

EMBALAJE
La IOL está precargada en el inyector. El contenido se esteriliza con óxido de etileno (ETO) y permanece estéril hasta la fecha de vencimiento escrita, sujeto a la condición de blister, ya sea que esté abierto o dañado. El contenido del paquete también incluye la etiqueta de identificación del producto y la tarjeta de identificación del paciente. Estos elementos deben ser guardados por los pacientes después de su uso para su custodia.

PRECAUCIONES
• Almacene el sistema de inyección fuera de la luz solar directa, a temperatura ambiente <40 °. No congelar.
• No utilice stenle blíster si está abierto o dañado.
• El dispositivo está diseñado para un solo uso. La reutilización y / o la reesterilización comprometen el rendimiento del dispositivo y podrían causar daños graves a la salud y seguridad del paciente.
• La implementación de las técnicas quirúrgicas adecuadas es responsabilidad del cirujano respectivo. Él o ella debe evaluar la idoneidad del procedimiento pertinente en función de su educación y experiencia.

INSTRUCCIONES DE USO
A. Extracción de la IOL;
1. Abra el blíster que contiene el inyector precargado estéril, retírelo y colóquelo en un campo estéril.
2. Sostenga suavemente el cuerpo del inyector en la parte central sin ejercer presión sobre el émbolo. Aplique suficiente dispositivo viscoelástico oftálmico (OVD) en la punta frontal del inyector y en la abertura de la ranura del cartucho.
3. Asegure el cartucho cerrando la tapa sobre la cámara de la IOL hasta que se escuche un "click".
(NOTA A) Para lentes con <9.0D, presione hacia abajo la óptica usando una cánula forsep o OVD antes de cerrar la tapa.
(NOTA B) La lente debe inyectarse inmediatamente para evitar perder lubricidad OVD debido a la exposición al aire.
4. Avance suavemente el émbolo de manera lenta y controlada, empujando la lente hacia la punta frontal del inyector. Asegúrese de que los hápticos estén doblados y ajustados entre la cámara. Si los hápticos quedan atrapados entre el émbolo, retraiga el émbolo, ajuste el háptico para que se pliegue correctamente y vuelva a hacer avanzar el émbolo.

NO CONTINÚE LA IMPLANTACIÓN ANTES DE QUE LOS HÁPTICOS SE PLEGEN CORRECTAMENTE SOBRE EL LENTE.
5. Durante la inyección, retraiga ligeramente el émbolo y luego continúe con la acción de avance nuevamente.
6. Proceda a la inyección de IOL guiando la punta a través de la herida de la incisión e insértela en el borde de la capsulorrexis. Después de colocar la IOL en la bolsa capsular, asegúrese de que la almohadilla de silicona del extremo del émbolo no sobresalga de la punta. Retire el inyector del ojo.
7. Retire el exceso de OVD a fondo y pula el cristalino con irrigación y aspiración estándar.

NOTAS
• Una constante que se encuentra en el área de la etiqueta es solo de referencia, sin embargo, el Oftalmólogo debe auto-identificar el valor apropiado de acuerdo con los cálculos, la experiencia quirúrgica, las herramientas de conteo y los resultados postoperatorios.
• Las dioptrías de la lente Aquula varían de +0,0 D a +30,0 D con una diferencia de +0,5 D y +1,0 D según el rango de dioptrías específico. Se pueden reservar dioptrías especiales con antelación.
• El índice de refracción es 1,56 para cromóforo claro.

DESCARGO DE RESPONSABILIDAD
El fabricante no será responsable de ninguna lesión sufrida por un paciente como resultado de; cualquier método o técnica de implantación utilizada por un cirujano para implantar la IOL; cualquier receta para la selección de IOL por parte del cirujano es para el uso de un paciente individual o de la condición del paciente. El fabricante no ofrece ninguna garantía expresa o implícita en relación con la venta de IOL. El fabricante solo es responsable por el diseño y la producción de la IOL y no por ningún daño incidental, consecuente, indirecto o ejemplar de ningún tipo, que surja directa o indirectamente de la compra o uso de este producto

PT | PORTUGUES

Lente intraocular hidrofóbica pré-carregada

DESCRIÇÃO / USO PRETENDIDO:

As lentes intraoculares fabricadas e comercializadas pela MY IOL Sdn Bhd destinam-se a ser colocadas na câmara posterior do olho, substituindo a lente humana natural com catarata.
A série pré-carregada Aquula consiste em um; injetor pré-carregado de lente intraocular dobrável (IOL) hidrofóbica, asférica e acrílica.
O Aquula IOL é um dispositivo óptico fabricado pela técnica de fresagem de alta precisão usando blanks de moldagem fundidos originários da Europa. O material é um polímero de alta qualidade que incorpora um bloqueador de UV polimerizável. A IOL está disponível em cromóforos transparentes; consulte a etiqueta na caixa de papelão para obter as especificações técnicas de cada modelo.
As lentes intraoculares (IOL) são indicadas para implantação na câmara posterior do olho, em substituição ao cristalino com catarata, funcionando assim como meio refrativo para correção visual de afacia em pacientes adultos. O perfil óptico de borda quadrada de 360˚ minimiza as chances de opacificação capsular posterior (PCO), enquanto as superfícies biconvexas minimizam os efeitos de deslocamento axial ou aberração.

INDICAÇÕES
As IOLs Aquula são indicadas nas seguintes condições:
1. Cataratas associadas a pacientes idosos.
2. Como uma medida corretiva para olhos fácicos / afácicos onde outros recursos ópticos falham ou não podem ser usados.
3. Para cataratas traumáticas.
4. Em certos casos, para início congênito ou início precoce de catarata.

CONTRA-INDICAÇÕES
Os cirurgiões devem pesar o risco potencial versus benefício potencial antes de implantar a implanação de LIO não é aconselhável nos casos em que pode piorar uma condição existente, interferir no diagnóstico ou tratamento da patologia ou apresentar um risco à visão do paciente. Algumas dessas condições que devem ser respeitadas são atrofia óptica grave, uveite crônica, microftalma, glaucoma não controlado, descolamento de retina, distrofia corneana.

AVISOS
Um cirurgião deve avaliar o risco envolvido no implante de IOL, como em todos os procedimentos cirúrgicos. As complicações que acompanham a cirurgia de catarata podem incluir o seguinte; descolamento da retina, lesão da córnea, infecção como endoftalmite, hipópio, edema da córnea, glaucoma persistente e bloqueio pupilar. Estes são apenas indicativos. A segurança e a eficácia dos implantes de IOL não foram verificadas em pacientes com doenças oculares pré-existentes. Métodos alternativos devem ser examinados antes de considerar qualquer possível implantação de IOL. O cirurgião deve continuar a monitorar os pacientes no pós-operatório para detectar quaisquer efeitos colaterais dos implantes de IOL. É contra a diretriz para a reutilização de IOL para evitar disfunções mecânicas deficientes e contaminações cruzadas que levam à infecção. Algumas reações adversas que têm sido associadas ao implante de IOL são infecção intraocular, hipópio e intervenções cirúrgicas secundárias, como reposicionamento da lente, vazamento da ferida e reparo do descolamento da retina.

EMBALAGEM
A IOL é pré-carregada no injetor. O conteúdo é esterilizado por Óxido de Etileno (ETO) e permanece estéril até a data de vencimento indicada, sujeito à condição de bolha aberta ou danificada. O conteúdo da embalagem também inclui o adesivo de identificação do produto e o cartão de identificação do paciente. Esses itens devem ser mantidos pelos pacientes após o uso para guarda.

PRECAUÇÕES
• Armazene o sistema de injeção fora da luz solar direta, em temperatura ambiente <40 °. Não congele.
• Não use blister de Stenle aberto ou danificado.
• O dispositivo deve ser usado apenas uma vez. A reutilização e / ou reesterilização compromete o desempenho do dispositivo e pode causar sérios danos à saúde e segurança do paciente.
• A implementação das técnicas cirúrgicas adequadas é da responsabilidade do respetivo cirurgião. Ele ou ela deve avaliar a adequação do procedimento relevante com base em sua educação e experiência.

INSTRUÇÕES DE USO
A. Remoção da IOL;
1. Abra o blister contendo o injetor pré-carregado estéril, remova-o e coloque-o em um campo estéril.
2. Segure suavemente o corpo do injetor na parte central, sem exercer qualquer pressão sobre o êmbolo. Aplique dispositivo viscoelástico oftálmico (OVD) suficiente na ponta frontal do injetor e na abertura da fenda do cartucho.
3. Fixe o cartucho fechando a tampa sobre a câmara da IOL até ouvir um som de 'clique'.
(NOTA A) Para lentes com <9.0D, pressione a ótica usando a cânula forsep ou OVD antes de fechar a tampa.
(NOTA B) A lente deve ser injetada imediatamente para evitar a perda de lubricidade OVD devido à exposição ao ar.
4. Avance suavemente o êmbolo de uma maneira lenta e controlada, empurrando, consequentemente, a lente em direção à ponta frontal do injetor. Certifique-se de que os hápticos estão dobrados e ajustados entre a câmara. Se a háptica ficar presa entre o êmbolo, retraia o êmbolo, ajuste a háptica para dobrar adequadamente e avance novamente o êmbolo.

NÃO CONTINUE A IMPLANTE ANTES DE O HAPTICS ESTÁ CORRETAMENTE DOBRADO NA LENTE.
5. Durante a injeção, retraia ligeiramente o êmbolo e, em seguida, continue a ação de avanço novamente.
6. Prossiga para a injeção de IOL guiando a ponta através da incisão e insira na borda da capsulorrexe. Depois que a IOL for colocada no saco capsular, certifique-se de que a almofada de silicone da extremidade do êmbolo não se projete para fora da ponta. Retire o injetor do olho.
7. Retire o excesso de OVD completamente e faça o polimento das lentes usando irrigação e aspiração padrão.

NOTAS
• Uma constante que está na área do rótulo é apenas para referência, no entanto, o oftalmologista deve autoidentificar o valor apropriado de acordo com cálculos, experiência cirúrgica, ferramentas de contagem e resultados pós-operatórios.
• As dioptrias da lente Aquula variam de +0,0 D a +30,0 D com uma diferença de +0,5 D e +1,0 D dependendo da faixa de dioptria específica. Dioptrias especiais podem ser reservadas com antecedência.
• O índice de refração é 1,56 para cromóforo claro.

AVISO LEGAL
O fabricante não será responsável por qualquer lesão sofrida por um paciente como resultado de; qualquer método ou técnica de implantação usada por um cirurgião para implantar a IOL; qualquer prescrição para seleções de IOL pelo cirurgião é para o uso de paciente individual ou condição do paciente. O fabricante não oferece garantias expressas ou implícitas em relação à venda de IOL. O fabricante é apenas responsável pelo design e produção da IOL e não por quaisquer danos incidentais, conseqüenciais, indiretos ou exemplares de qualquer tipo, direta ou indiretamente decorrentes da compra ou uso deste produto